Síntesis sobre eventos adversos asociados a dispositivos médicos: perspectiva metodológica, cuantitativa y etiológica. revisión sistemática

Abstract

Objetivo: contextualizar, caracterizar y conceptualizar los EADM a partir de métodos de identificación de EADM, la cuantificación reportada de EADM y los factores causantes de EADM. Metodología: se realizó una revisión sistemática en 3 bases de datos (WoS, Scopus, Pubmed) a partir de una expresión de búsqueda basada en los conceptos Adverse Event y Medical Device. Resultados: de las 3 bases de datos se recuperó 291 artículos, se eliminaron: 61 duplicados, 1 artículo por estar retirado, 146 artículos por lectura de título, 49 artículos por lectura de resumen y 16 artículos por lectura de texto completo. los 18 artículos restante se incluyeron en la revisión y se reconoció en ellos el trasfondo del estudio, el método de identificación de EADM, la cuantificación reportada de EADM y los factores casantes de EADM. Discusión y Conclusión: a partir de la información entregada por los estudios, se identificaron diversas limitaciones y desafíos que afectan a la monitorización de EADM. Si bien una parte importante de la monitorización es la identificación de EADM por revisiones retrospectivas de registros, las falta de estandares y hamonización de métodos y procesos, las diferentes reglamentaciones de DM, desconocimiento de varios aspectos de EADM por parte de los profesionales, las nuevas vulnerabilidaes introducidas por los softwares médicos, la contaminación de datos “basura” en las bases de datos, el sub-reporte, entre otros, exige grandes esfuerzo de todas las partes involucradas e interesadas en la monitorización de EADM: usuarios, fabricantes, autoridades reguladoras nacionales y orientadores internacionales.